A Food and Drug Administration dos EUA anunciou hoje novas ações para melhorar a segurança de dispositivos médicos reutilizáveis e abordar a possível disseminação de agentes infecciosos entre os usos.
As novas recomendações são descritas em uma orientação final da indústria destinada a ajudar os fabricantes de dispositivos a desenvolver dispositivos reutilizáveis mais seguros, especialmente os dispositivos que representam um risco maior de infecção.
Os dispositivos médicos destinados ao uso repetido são comuns em ambientes de saúde. Eles são tipicamente feitos de substâncias duráveis que podem suportar reprocessamento, um processo de várias etapas projetado para remover o solo e os contaminantes pela limpeza e inativar microorganismos por desinfecção ou esterilização. Embora a maioria dos dispositivos reutilizáveis seja reprocessada com sucesso em ambientes de saúde, o design complexo de alguns dispositivos dificulta a remoção de contaminantes.
O documento de orientação da FDA, intitulado [ Reprocessando dispositivos médicos em configurações de assistência médica: métodos de validação e rotulagem "inclui recomendações Os fabricantes de dispositivos médicos devem seguir o pré-mercado e o pós-mercado para o uso seguro e eficaz de dispositivos reprocessados.
As instruções de reprocessamento do fabricante de um dispositivo são fundamentais para proteger os pacientes contra a disseminação de infecções. Como parte de sua revisão regulatória para dispositivos médicos reutilizáveis, o FDA analisa as instruções de reprocessamento do fabricante para determinar se elas são apropriadas e capazes de ser entendidas e seguidas pelos usuários finais. A orientação lista seis critérios que devem ser abordados nas instruções de uso com todos os dispositivos reutilizáveis para garantir que os usuários entendam e sigam corretamente as instruções de reprocessamento.
A orientação também recomenda que os fabricantes considerem os desafios de reprocessamento no início do design do dispositivo. Espera -se que os fabricantes realizem testes de validação para mostrar com um alto grau de garantia de que suas instruções de limpeza e desinfecção ou esterilização reduzirão consistentemente a contaminação microbiana.
[Apesar das recentes preocupações sobre infecções por bactérias resistentes a vários medicamentos associados a duodenoscópios, pacientes e prestadores de serviços de saúde devem saber que o risco de adquirir uma infecção de um dispositivo médico reprocessado é baixo ", disse William Maisel, MD, MPH, vice-diretor de ciência e cientista -chefe do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. [Esta orientação é um passo importante para melhorar ainda mais a margem de segurança, descrevendo para os fabricantes as etapas que devem empreender para fazer suas instruções de reprocessamento eficazes e claras para a comunidade de saúde que usa -os. Fazer isso deve fornecer maior garantia aos pacientes que os dispositivos usados neles são seguros e eficazes ".
O FDA emitiu um projeto de orientação discutindo o reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis em 2011 e considerou quase 500 comentários antes de emitir a orientação final. A orientação final fornece mais clareza sobre os protocolos de teste e quais dados devem ser enviados à agência para um envio de pré -mercado, como os dados que o FDA precisa para avaliar a equivalência substancial para um envio de 510 (k) pré -mercado.
Os fabricantes que buscam trazer ao mercado certos dispositivos reutilizáveis, como duodenoscópios, broncoscópios e endoscópios, devem se submeter ao FDA para revisar seus dados que valiam a eficácia de seus métodos e instruções de reprocessamento.
Separadamente, o FDA também anunciou no Federal Register que o painel de dispositivos de gastroenterologia e urologia da agência do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos realizará uma reunião pública em 14 e 15 de maio de 2015 para discutir relatórios recentes e investigações epidemiológicas da transmissão de infecções associadas associadas com o uso de duodenoscópios em procedimentos endoscópicos de colangiopancreatografia em retrógrado (ERCP) em hospitais nos Estados Unidos.
O FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e para regulamentar os produtos do tabaco.
